L

Livacol 10

Rx

10 mg • ট্যাবলেট

Obeticholic Acid • Square Lifesciences Limited, Pabna

থেরাপিউটিক শ্রেণি: ফার্নেসয়েড X রিসেপ্টর অ্যাগোনিস্ট

🌐 View in English

যে রূপে পাওয়া যায়: 10 mg

ইঙ্গিত ও ব্যবহার

Livacol 10 এর জন্য নির্দেশিত:

উচ্চ রক্তচাপ

ফার্মাকোলজি

Mechanism of Action (কার্যপদ্ধতি): Obeticholic Acid হলো Farnesoid X Receptor (FXR)-এর অ্যাগোনিস্ট। FXR একটি nuclear receptor, যা লিভার ও অন্ত্রে থাকে। বাইল অ্যাসিড, প্রদাহ, ফাইব্রোসিস ও বিপাকের প্রক্রিয়াগুলোর প্রধান নিয়ন্ত্রক হলো FXR। FXR সক্রিয় হলে hepatocytes (লিভারের কোষ)-এর ভেতরে বাইল অ্যাসিডের ঘনত্ব কমে যায়। এটি দুইভাবে হয়: cholesterol থেকে বাইল অ্যাসিডের de novo সংশ্লেষ বন্ধ হয়ে যায়, আর বেশি পরিমাণ বাইল অ্যাসিড hepatocytes থেকে বাইরে বেরিয়ে যায়। এই দুই কাজ একসাথে রক্তসঞ্চালনে থাকা বাইল অ্যাসিডের মোট পরিমাণ সীমিত করে এবং choleresis (পিত্তরস নিঃসরণ) বাড়ায়। ফলে লিভার কম বাইল অ্যাসিডের সংস্পর্শে আসে।

Pharmacodynamics (ফার্মাকোডায়নামিক্স): Pharmacodynamic Markers (ফার্মাকোডায়নামিক মার্কার): ট্রায়ালে দিনে একবার Obeticholic Acid 10 mg সেবনের সাথে Month 12 পর্যন্ত শুরুর মাত্রার তুলনায় FGF-19 এর ঘনত্ব 173% বেড়েছে। FGF-19 হলো FXR দ্বারা উদ্দীপিত একটি enterokine, যা বাইল অ্যাসিডের ভারসাম্য রক্ষায় ভূমিকা রাখে। একই সময়ে cholic acid 2.7 micromolar এবং chenodeoxycholic acid 1.4 micromolar কমেছে। এসব ফলাফলের ক্লিনিক্যাল তাৎপর্য জানা নেই।

Cardiac Electrophysiology (হৃদপিণ্ডের বৈদ্যুতিক কার্যকলাপ): সর্বোচ্চ নির্ধারিত মাত্রার 10 গুণ মাত্রায়ও Obeticholic Acid QT interval এমনভাবে বাড়ায় না, যা ক্লিনিক্যালি কোনো গুরুত্ব রাখে।

ডোজ নির্দেশিকা

শুধুমাত্র নির্দেশিকা তথ্য

প্রদর্শিত ডোজগুলি সরকারি উৎসের সাধারণ নির্দেশিকা। ব্যক্তিগতকৃত ডোজের জন্য সর্বদা আপনার ডাক্তার বা ফার্মাসিস্টের পরামর্শ নিন।

প্রাপ্তবয়স্ক:

Obeticholic Acid সেবনের আগে ও সেবনের সময় যা মেনে চলতে হয়, তা সবার আগে জানা দরকার। Obeticholic Acid শুরু করার আগে ডাক্তারকে দেখে নিতে হবে, রোগীর decompensated cirrhosis (যেমন Child-Pugh Class B বা C) আছে কি না, আগে কখনো decompensation-এর ঘটনা ঘটেছে কি না, অথবা compensated cirrhosis-এর সাথে portal hypertension-এর লক্ষণ (যেমন পেটে পানি জমা, খাদ্যনালী ও পাকস্থলীর শিরা ফুলে যাওয়া, দীর্ঘস্থায়ী থ্রম্বোসাইটোপেনিয়া) আছে কি না। এই রোগীদের ক্ষেত্রে Obeticholic Acid ব্যবহার করা যাবে না।

নির্দেশিত মাত্রাটি সেই PBC রোগীদের জন্য, যাদের cirrhosis নেই, অথবা compensated cirrhosis আছে কিন্তু portal hypertension-এর কোনো লক্ষণ নেই। এই রোগীরা অন্তত 1 বছর UDCA-এর উপযুক্ত মাত্রা সেবন করেও পর্যাপ্ত বায়োকেমিক্যাল সাড়া পাননি, অথবা UDCA তাদের সহ্য হয় না। প্রথম 3 মাস দিনে 1 বার 5 mg করে শুরু করবেন। প্রথম 3 মাস পরে ALP এবং/অথবা total bilirubin পর্যাপ্ত পরিমাণে না কমলে এবং রোগীর Obeticholic Acid সহ্য হলে মাত্রা বাড়িয়ে সর্বোচ্চ দিনে 1 বার 10 mg করা যাবে।

নিরাপত্তা যাচাই এবং Obeticholic Acid বন্ধ করা দরকার কি না তা বোঝার উপায় হলো নিয়মিত পর্যবেক্ষণ। চিকিৎসা চলাকালে নিয়মিত দেখতে হবে বায়োকেমিক্যাল সাড়া, ওষুধ সহ্য হচ্ছে কি না এবং PBC-র অবস্থা কতটা বাড়ছে। যাদের compensated cirrhosis আছে, যাদের অন্য কোনো লিভারের রোগ আছে (যেমন autoimmune hepatitis, অ্যালকোহলজনিত লিভারের রোগ) এবং/অথবা যাদের গুরুতর অন্য কোনো অসুখ হয়েছে, তাদের খুব ঘনিষ্ঠভাবে পর্যবেক্ষণ করতে হবে। portal hypertension-এর নতুন কোনো লক্ষণ (যেমন পেটে পানি জমা, খাদ্যনালী ও পাকস্থলীর শিরা ফুলে যাওয়া, দীর্ঘস্থায়ী থ্রম্বোসাইটোপেনিয়া) আছে কি না দেখতে হবে। একই সাথে total bilirubin, direct bilirubin বা prothrombin time স্বাভাবিক সীমার উপরে উঠেছে কি না, তাও দেখতে হবে। নিচের কোনো অবস্থা হলে Obeticholic Acid স্থায়ীভাবে বন্ধ করে দিতে হবে: পরীক্ষায় বা লক্ষণে লিভার decompensation-এর প্রমাণ পাওয়া গেলে, compensated cirrhosis থাকা রোগীর portal hypertension-এর লক্ষণ দেখা দিলে, লিভারজনিত গুরুতর পার্শ্বপ্রতিক্রিয়া হলে, অথবা পিত্তনালী সম্পূর্ণ বন্ধ হয়ে গেলে।

Obeticholic Acid সেবনের সময় অসহনীয় চুলকানি হলে এক বা একাধিক উপায় ভেবে দেখা যেতে পারে। অ্যান্টিহিস্টামিন বা bile acid-binding resin যোগ করা যায়। দিনে 1 বার 5 mg সহ্য না হলে মাত্রা কমিয়ে একদিন পরপর 5 mg করা যায়, আর দিনে 1 বার 10 mg সহ্য না হলে কমিয়ে দিনে 1 বার 5 mg করা যায়। আরেকটি উপায় হলো সর্বোচ্চ 2 সপ্তাহ সাময়িকভাবে ওষুধ বন্ধ রেখে কম মাত্রায় আবার শুরু করা। মাত্রা কমানো বা ওষুধ বন্ধ রাখার পর বায়োকেমিক্যাল সাড়া ও ওষুধ সহ্য হওয়ার ওপর ভিত্তি করে মাত্রা ঠিক করতে হবে। এসব উপায়ের পরেও যদি চুলকানি থেকে যায় এবং অসহনীয় থাকে, তাহলে Obeticholic Acid বন্ধ করে দেওয়ার কথা ভাবা যেতে পারে।

পার্শ্বপ্রতিক্রিয়া

Obeticholic Acid সেবনে সবচেয়ে বেশি যে পার্শ্বপ্রতিক্রিয়াগুলো দেখা যায়, সেগুলো হলো pruritus (চুলকানি), ক্লান্তি এবং পেটে ব্যথা ও অস্বস্তি। এ ছাড়া অনেকে যেসব পার্শ্বপ্রতিক্রিয়ার কথা জানান, সেগুলো হলো ত্বকে র্যাশ, arthralgia (গিঁটে ব্যথা), oropharyngeal pain (গলার মাঝের অংশে ব্যথা), মাথা ঘোরা এবং কোষ্ঠকাঠিন্য। থাইরয়েডের কার্যক্ষমতায় অস্বাভাবিকতা এবং eczema (ত্বকের প্রদাহ)-ও দেখা যায়।

সতর্কতা ও নিষেধাজ্ঞা

সতর্কতা ও সাবধানতা

Hepatic Decompensation and Failure in PBC Patients with Cirrhosis Hepatic decompensation and failure have been reported in PBC patients with cirrhosis, either compensated or decompensated, who were treated with Obeticholic Acid. Some of these cases were fatal or ended in a liver transplant. Among the postmarketing cases that reported it, the median time to hepatic decompensation (for example, new onset ascites) was 4 months in patients with compensated cirrhosis. The median time to a new decompensation event (for example, hepatic encephalopathy) was 2.5 months in patients with decompensated cirrhosis. Some cases in patients with decompensated cirrhosis happened when they were given a higher dosage than the one recommended for that group. But cases of hepatic decompensation and failure have still been reported in patients with decompensated cirrhosis who received the recommended dosage. Hepatotoxicity was seen in the Obeticholic Acid clinical trials. In two 3-month, placebo-controlled trials in patients with primarily early stage PBC, a dose-response relationship was seen for hepatic adverse reactions, including jaundice, worsening ascites and primary biliary cholangitis flare. The dosages ranged from 10 mg once daily to 50 mg once daily (up to 5-times the highest recommended dosage), and the reactions appeared as early as one month after starting treatment. A pooled analysis of three placebo-controlled trials, again in patients with primarily early-stage PBC, looked at all serious and otherwise clinically significant hepatic adverse reactions and isolated elevations in liver biochemical tests. The exposure-adjusted incidence rates per 100 patient exposure years (PEY) were 5.2 in the 10 mg group (the highest recommended dosage), 19.8 in the 25 mg group (2.5-times the highest recommended dosage) and 54.5 in the 50 mg group (5-times the highest recommended dosage). In the placebo group the rate was 2.4. Severe Pruritus In Trial 1, a 12-month double-blind randomized controlled clinical trial of 216 patients, severe pruritus was reported in 23% of patients in the Obeticholic Acid 10 mg arm, 19% in the titration arm and 7% in the placebo arm. Severe pruritus was defined as intense or widespread itching that interfered with activities of daily living, or caused severe sleep disturbance or intolerable discomfort, and typically needed medical intervention. Some patients in the titration arm raised their dosage from 5 mg once daily to 10 mg once daily after 6 months of treatment (n=33). In this subgroup the incidence of severe pruritus was 0% from months 0 to 6 and 15% from months 6 to 12. The median time to onset of severe pruritus was 11 days in the Obeticholic Acid 10 mg arm, 158 days in the titration arm and 75 days in the placebo arm. Consider clinical evaluation of patients with new onset or worsening severe pruritus. Management strategies include adding bile acid binding resins or antihistamines, reducing the Obeticholic Acid dosage, and/or temporarily interrupting dosing. Reduction in HDL-C Patients with PBC generally have hyperlipidemia, with a significant rise in total cholesterol mainly due to increased levels of high-density lipoprotein-cholesterol (HDL-C). In the trial, dose-dependent reductions from baseline in mean HDL-C levels were seen at 2 weeks in patients treated with Obeticholic Acid. These were 20% in the 10 mg arm and 9% in the titration arm, compared to 2% in the placebo arm. At Month 12, the reduction from baseline in mean HDL-C was 19% in the 10 mg arm, 12% in the titration arm and 2% in the placebo arm. HDL-C fell to less than 40 mg/dL in 9 patients in the 10 mg arm and 6 patients in the titration arm, versus 3 patients in the placebo arm. Monitor patients for changes in serum lipid levels during treatment. If a patient has not responded to Obeticholic Acid after 1 year at the highest recommended dosage they can tolerate (maximum of 10 mg once daily) and also has a reduction in HDL-C, weigh the potential risks against the benefits of continuing treatment.

নিষেধাজ্ঞা

Obeticholic Acid এমন রোগীদের দেওয়া যাবে না, যাদের ডিকম্পেনসেটেড সিরোসিস (decompensated cirrhosis) আছে (যেমন Child-Pugh Class B বা C), অথবা যাদের আগে কখনো ডিকম্পেনসেশনের ঘটনা ঘটেছে। যাদের কম্পেনসেটেড সিরোসিস (compensated cirrhosis) আছে এবং পোর্টাল হাইপারটেনশনের লক্ষণ দেখা যায় (যেমন পেটে পানি জমা, খাদ্যনালী ও পাকস্থলীর শিরা ফুলে যাওয়া বা দীর্ঘদিন ধরে প্লেটলেট কম থাকা), তাদের ক্ষেত্রেও এটি ব্যবহার করা যাবে না। তৃতীয় নিষেধাজ্ঞা হলো পিত্তনালী সম্পূর্ণ বন্ধ হয়ে যাওয়া।

গর্ভাবস্থা ও বুকের দুধ খাওয়ানো

গর্ভাবস্থায়: গর্ভাবস্থায় Obeticholic Acid ব্যবহারের পর্যাপ্ত তথ্য মানুষের ক্ষেত্রে নেই, তাই গর্ভের শিশুর কোনো ঝুঁকি আছে কি না তা বলা যায় না। প্রাণীর প্রজনন সংক্রান্ত গবেষণায় গর্ভবতী ইঁদুর ও খরগোশকে organogenesis-এর সময় Obeticholic Acid দেওয়া হয়েছিল। মানুষের জন্য সর্বোচ্চ সুপারিশকৃত মাত্রা (MRHD) 10 mg-এ মানুষের শরীরে যে পরিমাণ ওষুধ থাকে, সেটির প্রায় 13 গুণ ও 6 গুণ পরিমাণে এটি দেওয়া হয়। এতে বিকাশজনিত কোনো অস্বাভাবিকতা বা ভ্রূণের ক্ষতি দেখা যায়নি।

স্তন্যদানকালে: Obeticholic Acid মায়ের বুকের দুধে যায় কি না, বুকের দুধ খাওয়া শিশুর ওপর এর কী প্রভাব পড়ে, কিংবা দুধ তৈরিতে এটি কোনো প্রভাব ফেলে কি না, তা জানা নেই। বুকের দুধ খাওয়ানোর ফলে শিশুর বিকাশ ও স্বাস্থ্যের যে উপকার হয়, তা মায়ের Obeticholic Acid-এর প্রয়োজনের সাথে ডাক্তারের তুলনা করে দেখা উচিত। বুকের দুধ খাওয়া শিশুর ওপর Obeticholic Acid থেকে, কিংবা মায়ের মূল রোগ থেকে কোনো সম্ভাব্য পার্শ্বপ্রতিক্রিয়া হতে পারে কি না, সেটিও ডাক্তারের বিবেচনা করা উচিত।

⚠️ গর্ভাবস্থায় বা বুকের দুধ খাওয়ানোর সময় কোনো ওষুধ খাওয়ার আগে আপনার ডাক্তারের সাথে কথা বলুন।

বিশেষ রোগীদের ক্ষেত্রে ব্যবহার

লিভারের সমস্যা সংক্রান্ত অংশ সহ বিশেষ ক্ষেত্রে ব্যবহার

শিশু ও কিশোরদের ক্ষেত্রে

শিশু ও কিশোরদের ক্ষেত্রে Obeticholic Acid এর নিরাপত্তা ও কার্যকারিতা প্রতিষ্ঠিত হয়নি।

বয়স্কদের ক্ষেত্রে

ক্লিনিক্যাল ট্রায়ালে 201 জন রোগী নির্ধারিত মাত্রায় Obeticholic Acid (দিনে একবার 5 mg বা 10 mg) সেবন করেছিলেন। এঁদের মধ্যে 41 জনের (20%) বয়স 65 বছর বা তার বেশি এবং 9 জনের (4%) বয়স 75 বছর বা তার বেশি। গবেষকরা এই রোগীদের সাথে 65 বছরের কম বয়সীদের নিরাপত্তা বা কার্যকারিতায় মোটের উপর কোনো পার্থক্য দেখেননি। তবে কিছু বয়স্ক মানুষ এই ওষুধের প্রতি বেশি সংবেদনশীল হতে পারেন, এই সম্ভাবনা বাদ দেওয়া যায় না।

Hepatic Impairment (লিভারের সমস্যা)

PBC রোগীদের মধ্যে যাঁদের cirrhosis (লিভার সিরোসিস) আছে (কম্পেনসেটেড বা ডিকম্পেনসেটেড), Obeticholic Acid দিয়ে চিকিৎসার সময় তাঁদের লিভার ডিকম্পেনসেশন ও লিভার ফেইলিউর হওয়ার খবর পাওয়া গেছে। এর মধ্যে কিছু ক্ষেত্রে রোগীর মৃত্যু হয়েছে অথবা লিভার ট্রান্সপ্লান্ট করতে হয়েছে। যাঁদের ডিকম্পেনসেটেড cirrhosis আছে (যেমন Child-Pugh Class B বা C), যাঁদের আগে কখনো ডিকম্পেনসেশন হয়েছে, এবং যাঁদের কম্পেনসেটেড cirrhosis আছে কিন্তু portal hypertension (পোর্টাল শিরায় উচ্চ রক্তচাপ) এর লক্ষণ রয়েছে (যেমন ascites (পেটে পানি জমা), gastroesophageal varices (খাদ্যনালি ও পাকস্থলীর শিরা ফুলে যাওয়া), দীর্ঘস্থায়ী thrombocytopenia (রক্তে প্লেটলেট কম থাকা)), তাঁদের ক্ষেত্রে Obeticholic Acid ব্যবহার করা যাবে না। PBC এর ক্লিনিক্যাল ট্রায়ালে দেখা গেছে, Obeticholic Acid এর মাত্রা বাড়ার সাথে সাথে লিভার-সংক্রান্ত পার্শ্বপ্রতিক্রিয়া হওয়ার হারও বেড়েছে।

মাত্রাতিরিক্ত সেবন

ক্লিনিক্যাল ট্রায়ালে PBC আক্রান্ত যারা দিনে একবার Obeticholic Acid 25mg (সর্বোচ্চ নির্ধারিত মাত্রার 2.5 গুণ) অথবা দিনে একবার 50mg (সর্বোচ্চ নির্ধারিত মাত্রার 5 গুণ) খেয়েছিলেন, মাত্রা বাড়ার সাথে সাথে তাদের লিভারের পার্শ্বপ্রতিক্রিয়াও বেশি দেখা গেছে। এর মধ্যে ছিল লিভারের বায়োকেমিক্যাল টেস্টের মান বেড়ে যাওয়া, পেটে পানি জমা, জন্ডিস, portal hypertension এবং primary biliary cholangitis আবার তীব্র হয়ে ওঠা।

ওষুধটি বাজারে আসার পর decompensated cirrhosis (লিভার সিরোসিসের জটিল পর্যায়) আছে এমন PBC রোগীদের ক্ষেত্রে নির্ধারিত মাত্রার চেয়ে বেশিবার Obeticholic Acid খেলে লিভারের গুরুতর পার্শ্বপ্রতিক্রিয়ার খবর পাওয়া গেছে। নির্ধারিত মাত্রায় খেয়েছেন, এমন কিছু রোগীর মধ্যেও এসব প্রতিক্রিয়া হয়েছে। অতিরিক্ত মাত্রায় খাওয়া হলে রোগীকে সতর্কভাবে নজরে রাখতে হবে এবং প্রয়োজন অনুযায়ী সহায়ক চিকিৎসা দিতে হবে।

⚠️ জরুরি অবস্থায় 999-এ ফোন করুন অথবা নিকটস্থ হাসপাতালের জরুরি বিভাগে যান।

সংরক্ষণ

Obeticholic Acid 30°C এর নিচে, শুকনো জায়গায় এবং আলো থেকে দূরে রাখবেন। শিশুরা যেন নাগাল না পায়, সেদিকে খেয়াল রাখবেন।

ওষুধের পারস্পরিক ক্রিয়া

খোলা আছে কি না যাচাই →

গুরুতর Cyclosporine

মাঝারি Theophylline

মাঝারি Cholestyramine

মাঝারি Tizanidine

মাঝারি Warfarin Sodium

মাঝারি Colesevelam Hydrochloride

মাঝারি Aminophylline

Livacol 10 10 mg সম্পর্কে সাধারণ প্রশ্ন

Livacol 10 10 mg ট্যাবলেট কী?

Livacol 10 10 mg ট্যাবলেট একটি ওষুধ, যাতে Obeticholic Acid আছে। এটি তৈরি করে Square Lifesciences Limited, Pabna। এটি ফার্নেসয়েড X রিসেপ্টর অ্যাগোনিস্ট শ্রেণির ওষুধ।

Livacol 10 কী কাজে ব্যবহার করা হয়?

Livacol 10 যেসব ক্ষেত্রে ব্যবহার করা হয়: উচ্চ রক্তচাপ।

Livacol 10-এর পার্শ্বপ্রতিক্রিয়া কী কী?

Obeticholic Acid সেবনে সবচেয়ে বেশি যে পার্শ্বপ্রতিক্রিয়াগুলো দেখা যায়, সেগুলো হলো pruritus (চুলকানি), ক্লান্তি এবং পেটে ব্যথা ও অস্বস্তি। এ ছাড়া অনেকে যেসব পার্শ্বপ্রতিক্রিয়ার কথা জানান, সেগুলো হলো ত্বকে র্যাশ, arthralgia (গিঁটে ব্যথা), oropharyngeal pain (গলার মাঝের অংশে ব্যথা), মাথা ঘোরা এবং কোষ্ঠকাঠিন্য।

গর্ভাবস্থায় বা বুকের দুধ খাওয়ানোর সময় কি Livacol 10 খাওয়া যায়?

গর্ভাবস্থায়: গর্ভাবস্থায় Obeticholic Acid ব্যবহারের পর্যাপ্ত তথ্য মানুষের ক্ষেত্রে নেই, তাই গর্ভের শিশুর কোনো ঝুঁকি আছে কি না তা বলা যায় না। প্রাণীর প্রজনন সংক্রান্ত গবেষণায় গর্ভবতী ইঁদুর ও খরগোশকে organogenesis-এর সময় Obeticholic Acid দেওয়া হয়েছিল। গর্ভাবস্থায় বা বুকের দুধ খাওয়ানোর সময় কোনো ওষুধ খাওয়ার আগে আপনার ডাক্তারের সাথে কথা বলুন।

বেশি Livacol 10 খেয়ে ফেললে কী হয়?

ক্লিনিক্যাল ট্রায়ালে PBC আক্রান্ত যারা দিনে একবার Obeticholic Acid 25mg (সর্বোচ্চ নির্ধারিত মাত্রার 2.5 গুণ) অথবা দিনে একবার 50mg (সর্বোচ্চ নির্ধারিত মাত্রার 5 গুণ) খেয়েছিলেন, মাত্রা বাড়ার সাথে সাথে তাদের লিভারের পার্শ্বপ্রতিক্রিয়াও বেশি দেখা গেছে। এর মধ্যে ছিল লিভারের বায়োকেমিক্যাল টেস্টের মান বেড়ে যাওয়া, পেটে পানি জমা, জন্ডিস, portal hypertension এবং primary biliary cholangitis আবার তীব্র হয়ে ওঠা। জরুরি অবস্থায় 999-এ ফোন করুন অথবা নিকটস্থ হাসপাতালের জরুরি বিভাগে যান।

Livacol 10 কীভাবে সংরক্ষণ করবেন?